사람 피험자 보호

국가

주제분류
상임위원회

번역자

식품의약품안전처
국가

미국
원법령명

Protection of Human Subjects
제정/개정일

1978. 11. 16. 제정 / 2009. 1. 15. 개정
주기 사항

Code of Federal Regulations>Title 45. Public Welfare>Subtitle A. Department of Health and Human Services>Subchapter A. General Administration>Part 46. Protection of Human Subjects[45 C.F.R. §§46.101 ~ 46.505]
번역자료 출처

HRPP 교육프로그램 개발을 위한 조사연구 최종보고서, 식품의약품안전처, 2014

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Protection of Human Subjects
제정일

1978. 11. 16.
개정일

2009. 1. 15.
법률구분

명령
국내관련법률

생명윤리 및 안전에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

74 FR 2405
제어번호

TLAW1201900562

목차
표지
사람 피험자 보호
서브파트 A 피험자 보호를 위한 미국 보건부(HHS)의 기본 정책 3
§ 46.101 정책의 적용 범위 3
§ 46.102 용어정의 6
§ 46. 103 정책 준수의 보증 - 연방 정부의 부 또는 국에 의해 수행 또는 지원되는 연구 7
§§ 46.104--46.106 [보류] 9
§ 46.107 IRB 회원자격 9
§ 46.108 IRB 기능과 운영 10
§ 46.109 IRB 연구 심의 10
§ 46.110 특정한 최소 위험 연구 및 기승인 연구의 사소한 변경에 대한 신속 심의 절차 10
§ 46.111 IRB 연구 승인 기준 11
§ 46.112 기관에 의한 심의 12
§ 46.113 IRB가 승인한 연구의 중지 또는 종료 12
§ 46.114 협력연구 12
§ 46.115 IRB 기록 12
§ 46.116 피험자 동의서에 대한 일반 요구사항 13
§ 46.117 피험자 동의서의 문서화 15
§ 46.118 피험자 참여에 대한 명확한 계획이 부족한 신청서와 제안서 15
§ 46.119 피험자의 의지 없이 착수된 연구 16
§ 46.120 연방정부의 부 또는 국에 의해 수행되거나 지원을 받는 연구에 대한 신청서 및 제안서의 평가 및 처리 16
§ 46.121 [보류] 16
§ 46.122 연방 정부의 기금의 사용 16
§ 46.123 연구 지원의 조기 종료 : 신청서 및 제안서 평가 16
§ 46.124 조건 17
서브파트 B 연구에 포함된 임산부, 사람배아 및 신생아에 대한 추가적 보호 17
§ 46.201 규정의 적용 범위 17
§ 46.202 용어정의 17
� 46.203 18
§ 46.204 임산부 또는 태아를 포함하는 연구 18
§ 46.205 신생아를 포함하는 연구 19
§ 46.206 출산 후, 태반, 사망한 태아 또는 태아의 물질을 포함하는 연구 20
§ 46.207 임산부, 태아 또는 신생아의 건강 또는 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방또는 완화할 가능성이 있으나, 달리 승인될 수 없는 연구 20
서브파트 C 생물의학적 행동 연구에 포함된 수감자에 대한 추가적 보호 21
§ 46.301 적용 21
§ 46.302 목적 21
§ 46.303 용어정의 22
§ 46.304 수감자를 포함한 IRB의 구성 22
§ 46.305 수감자를 포함하는 IRB의 추가적인 의무 22
§ 46.306 수감자 포함이 허가되는 연구 23
서브파트 D 아동을 피험자로 하는 연구에 있어서 추가적 보호 24
§ 46.401 규정의 적용 범위 24
§ 46.402 용어정의 24
§ 46.403 IRB의 의무 25
§ 46.404 최소 위험 이상의 위험을 포함하지 않는 연구 25
§ 46.405 최소 위험 이상을 포함하지만, 피험자 개인에게 직접적 이득을 줄 전망이 있는 연구 25
§ 46.406 최소 위험이상을 포함하고 피험자 개인에게 직접적 이득을 줄 전망이 없지만, 피험자의 질환이나 상태에 대한 일반적 지식의 산출을 기대할 수 있는 연구 25
§ 46.407 아동의 건강 또는 복지에 영향을 미치는 심각한 문제를 이해, 예방 또는 완화할 가능성이 있으나, 달리 승인될 수 없는 연구 26
§ 46.408 부모 또는 보호자의 허락 및 아동의 찬성을 위한 요건 26
§ 46.409 피후견인(wards) 27
서브파트 E IRB 등록 28
§ 46.501 등록 대상 IRB 28
§ 46.502 IRB 등록 시 제출정보 28
§ 46.503 IRB 등록 시기 29
§ 46.504 IRB 등록 방법 29
§ 46.505 IRB 등록 정보의 갱신 시기 29

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2009. 1. 15.
식품의약품안전처
2011. 1. 4.
식품의약품안전청

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2009. 1. 15.	사람 피험자 보호	식품의약품안전처
개정	2011. 1. 4.	피험자의 보호	식품의약품안전청

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

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국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	명령	생체이용률 및 생물학적동등성 연구규정	Regulation of Bioavailability and Bioequivalence Studies
대만	명령	임상시험관리기준 규정	Regulations for Good Clinical Practice
독일	법률	배아 보호에 관한 법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	배아보호법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	배아보호법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	배보호법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	배아보호법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률	Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen
독일	법률	인간배아줄기세포의 수입 및 사용에 관한 배아보호확보를 위한 법률	Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen
독일	법률	인간배아줄기세포의 수입과 사용과 관련해서 배아보호를 확보하기 위한 법률	Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen
독일	법률	유전공학을 규제하는 법률 [부분번역]	Gesetz zur Regelung der Gentechnik
독일	법률	유전공학을 규제하는 법률	Gesetz zur Regelung der Gentechnik
독일	법률	유전자공학법	Gesetz zur Regelung der Gentechnik
독일	법률	배아보호법	Gesetz zum Schutz von Embryonen
독일	법률	정자기증자등록법	Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen
독일	법률	줄기세포법	Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen
미국	법률	줄기세포치료 및 연구 재인가법(2010)	Stem Cell Therapeutic and Research Reauthorization Act of 2010
미국	명령	연구대상자 보호를 위한 기본적인 HHS 정책	Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects
미국	법률	줄기세포치료 및 연구법(2005)	Stem Cell Therapeutic and Research Act of 2005
미국	법률	유전자정보 차별금지법(2008)	Genetic nformation Nondiscrimination Act of 2008
사우디아라비아	법률	생명연구윤리법	نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية
스웨덴	법률	인공수정법	Lag om insemination
아이슬란드	법률	바이오뱅크법 [부분번역]	lög um lífsýnasöfn
영국	법률	인간 수정 및 배아 관리법(1990)	Human Fertilisation and Embryology Act 1990
영국	법률	인간의 수정과 발생에 관한 법 (1990)	Human Fertilisation and Embryology Act 1990
영국	법률	인간복제법 (2001)	Human Reproductive Cloning Act 2001
영국	법률	2008년 인간수정 및 배아생성에 관한 법률	Human Fertilisation and Embryology Act 2008
유럽연합	법률	인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	의약품의 인간 대상 임상시험 수행 시 GCP 이행에 관련된 회원국들의 법, 규제, 행정 조항에 관한 2001년 4월 4일의 유럽의회와 유럽연합 이사회 법령 2001/20/EC	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/20/EC호	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use
일본	법률	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률	再生医療等の安全性の確保等に関する法律
일본	규칙	유전자 치료 임상연구에 관한 지침	遺伝子治療等臨床研究に関する指針
일본	규칙	임상연구에 관한 윤리 지침	臨床研究に関する倫理指針
일본	법률	이식용 조혈줄기세포의 적절한 제공의 추진에 관한 법률	移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律
일본	규칙	인간줄기세포를 이용한 임상연구에 관한 지침	ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
일본	규칙	인간 배아줄기세포 사용에 관한 지침	ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針
일본	규칙	인공 다능성 줄기세포 또는 인공 조직줄기세포에서 생식세포를 작성하는 연구에 관한 지침	ヒトｉＰＳ細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
일본	규칙	특정 배(胚)의 취급에 관한 지침	特定胚の取扱いに関する指針
일본	법률	양질의 적절한 게놈 의료를 국민이 안심하고 받을 수 있도록 하기 위한 시책의 종합적이고 계획적인 추진에 관한 법률	良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律
일본	법률	인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률	ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
일본	법률	인간 복제기술 등의 규제에 관한 법률	ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
일본	법률	인간복제기술 등의 규제에 관한 법률	ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
일본	법률	인간복제기술 등의 규제에 관한 법률	ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
일본	법률	인간복제기술규제에 관한 법	ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
일본	규칙	인간게놈ㆍ유전자 해석연구에 관한 윤리지침	ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
일본	법률	임상연구법	臨床研究法
일본	법률	임상연구법	臨床研究法
일본	명령	임상연구법 시행규칙	臨床研究法施行規則
중국	규칙	줄기세포 임상연구 관리방법(시행)	干细胞临床研究管理办法(试行)
중국	명령	중화인민공화국 인류유전자원 관리 조례	中华人民共和国人类遗传资源管理条例
캐나다	법률	2012년 인간보조생식법	Assisted Human Reproduction Act 2012
캐나다	법률	유전자차별금지법	Genetic Non-Discrimination Act
프랑스	법률	생명 윤리에 관한 2021년 8월 2일 법률 제2021-1017호(1)	LOI n 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique
프랑스	법률	보건연구를 위한 기명데이타법	Loi n° 94-548 du 1 juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés
핀란드	명령	국가연구윤리자문위원회 설치령	Decree on the National Advisory Board on Research Ethics
호주(오스트레일리아)	법률	유전자기술법(2000)	Gene Technology Act 2000
호주(오스트레일리아)	법률	인간개체복제금지법(2002)	Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002
호주(오스트레일리아)	법률	인간배아연구법(2002)	Research Involving Human Embryos Act 2002

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