의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)

국가

주제분류
상임위원회

번역자

한국화학융합시험연구원
국가

유럽연합
원법령명

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
제정/개정일

2020. 4. 23. 개정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

유럽 의료기기 규정 (CE MDR) 번역본, 중소벤처기업부 해외규격인증획득지원센터, 2022

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상하위법령
국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
개정일

2020. 4. 23.
법률구분

법률
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Regulation(EU) 2020/561
제어번호

TLAW1202400499

목차
의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)
제1장 적용범위와 용어정의 1
제1조 주제 및 범위 1
제2조 용어정의 5
제3조 특정 용어정의의 수정 13
제4조 제품의 규정상태 13
제2장 기기의 시장 공급 및 사용 개시, 경제 운영자의 의무, 재처리, CE 마킹, 자유 이동 14
제5조 출시 및 사용 개시 14
제6조 비대면 판매 15
제7조 주장 16
제8조 조화 규격의 사용 16
제9조 공통 사양 17
제10조 제조사의 일반 의무 17
제11조 유럽대리인 21
제12조 유럽 대리인 변경 23
제13조 수입업자의 일반 의무 23
제14조 유통업자의 일반 의무 25
제15조 규제 준수 책임자 27
제16조 제조사의 의무가 수입업자, 유통업자 또는다른 사람에게 적용되는 사례 28
제17조 일회용 기기 및 해당 기기의 재처리 30
제18조 임플란트 카드와 이식된 기기와 함께환자에게 제공되어야 하는 정보 32
제19조 EU 자가 적합 선언서 33
제20조 CE 적합성 표시 33
제21조 특별 목적 기기 34
제22조 시스템과 시술팩 35
제23조 부품 및 구성 요소 36
제24조 자유 이동 36
제3장 기기의 식별 및 추적성, 기기와 경제 운영자의 등록, 안전 및 임상 성능의 요약, 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스 36
제25조 공급망 내에서의 식별 37
제26조 의료기기 명명법 37
제27조 고유 기기 식별 시스템 37
제28조 UDI 데이터베이스 40
제29조 기기의 등록 40
제30조 경제 운영자의 등록을 위한 전자 시스템 41
제31조 제조사, 유럽 대리인 및 수입업자의 등록 42
제32조 안전성 및 임상 성능의 요약서 42
제33조 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스 43
제34조 Eudamed 의 기능성 45
제4장 인증기관 46
제35조 인증기관에 책임이 있는 당국 46
제36조 인증기관 관련 요건 47
제37조 자회사 및 하청 계약 47
제38조 적합성 평가 기관의 지정 신청서 48
제39조 신청서 평가 49
제40조 통지를 위한 신청서의 합동 평가 관련전문가 지명 52
제41조 언어 요구사항 52
제42조 지정 및 통지 절차 52
제43조 인증기관의 식별 번호 및 목록 54
제44조 인증기관의 모니터링 및 재평가 54
제45조 기술 문서 및 임상평가 문서의 인증기관 평가에 대한 검토 56
제46조 지정 및 통지 변경 57
제47조 인증기관의 적격성에 대한 이의 제기 60
제48조 인증기관을 담당하는 당국 간의 동료 검토및 경험 교환 61
제49조 인증기관의 조정 62
제50조 표준 수수료 목록 63
제5장 등급 분류 및 적합성 평가 63
제1절 등급 분류 63
제51조 기기의 등급 분류 63
제2절 적합성 평가 64
제52조 적합성 평가 절차 64
제53조 인증기관의 적합성 평가 절차 개입 67
제54조 일부 Class III 및 Class IIb 기기에 대한 임상 평가 협의 절차 68
제55조 일부 Class III 및 Class IIb 기기의 적합성 평가 정밀조사 메커니즘 69
제56조 적합성 인증서 69
제57조 인증기관 및 적합성 인증서에 관한 전자 시스템 70
제58조 인증기관의 자발적 변경 71
제59조 적합성 평가 절차의 예외 71
제60조 자유 판매 증명서 72
제6장 임상 평가와 임상 시험 73
제61조 임상 평가 73
제62조 기기의 적합성 입증을 위해 수행되는 임상시험에 관한 일반 요구사항 76
제63조 피험자 동의 79
제64조 신체 부자유 피험자에 대한 임상 시험 81
제65조 미성년자에 대한 임상 시험 81
제66조 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 임상 시험 82
제67조 추가적인 국가 조치 83
제68조 긴급 상황에서의 임상시험 83
제69조 피해 보상 84
제70조 임상 시험 신청 85
제71조 회원국 평가 87
제72조 임상 시험의 수행 88
제73조 임상 시험에 관한 전자 시스템 89
제74조 CE 마킹된 기기에 관한 임상 시험 90
제75조 임상 시험의 상당한 수정 100
제76조 회원국이 취해야 하는 시정 조치 및 회원국간의 정보 교환 91
제77조 임상 시험 종료시나 일시 중단 또는 조기 종료시, 의뢰자가 제공하는 정보 92
제78조 임상 시험에 대한 조정 평가 절차 93
제79조 조정 평가 절차의 검토 97
제80조 임상 시험 중에 발생하는 이상반응의 기록및 보고 97
제81조 집행 법령 98
제82조 기타 임상 시험에 관한 요구사항 99
제7장 시판 후 감시, Vigilance 및 시장 감시 99
제1절 시판 후 감시 99
제83조 제조사의 시판 후 감시 시스템 99
제84조 시판 후 감시 계획 100
제85조 시판 후 감시 보고서 101
제86조 정기 안전성 갱신 보고서 101
제2절 감시 102
제87절 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치의 보고 102
제88조 경향 보고 104
제89조 중대한 사고 및 현장 안전 시정 조치의 분석 105
제90조 감시(Vigilance) 자료의 분석 108
제91조 집행 법령 108
제92조 Vigilance 및 시판 후 감시에 관한 전자 시스템 109
제3절 시장 감시 110
제93조 시장 감시 활동 110
제94조 허용할 수 없는 위험 또는 기타 미준수가 의심되는 기기의 평가 112
제95조 건강 및 안전에 허용할 수 없는 위험을 야기하는 기기의 취급 절차 112
제96조 유럽연합 수준에서의 국가 조치 평가를 위한절차 114
제97조 기타 미준수 115
제98조 예방적 건강 보호 조치 115
제99조 적정 관리 기준 116
제100조 시장 감시에 관한 전자 시스템 117
제8장 회원국, 의료기기조정그룹, 전문 실험실, 전문가 패널 및 기기 등록소 간의 협력 118
제101조 관계 당국 118
제102조 협력 118
제103조 의료기기조정그룹 118
제104조 유럽위원회의 지원 119
제105조 MDCG의 임무 120
제106조 과학적, 기술적 및 임상적 의견 및 자문의제공 121
제107조 이해관계의 충돌 124
제108조 기기 등록소 및 데이터뱅크 125
제9장 기밀유지, 자료 보호, 자금 조달 및 처벌 125
제109조 기밀유지 125
제110조 데이터 보호 126
제111조 수수료 부과 126
제112조 인증기관 지정 및 모니터링과 관련된 활동의 자금 지원 126
제113조 처벌 126
제10장 최종 조항 127
제114조 위원회 절차 127
제115조 위임의 실행 127
제116조 다른 위임 권한에 대한 별도의 위임 법령 128
제117조 지침 2001/83/EC에 대한 수정 128
제118조 규정(EC) 번호 178/2002에 대한 수정 129
제119조 규정(EC) 번호 1223/2009에 대한 수정 129
제120조 유예 조항 129
제121조 평가 131
제122조 폐지 131
제123조 발효 및 적용일 132
부속서
부속서 I 일반 안전 및 성능 요구사항 136
제I장 일반 요구사항 136
제II장 설계 및 제조 관련 요구사항 138
제III장 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항 151
부속서 II 기술 문서 160
부속서 III 시판 후 감시에 관한 기술 문서 166
부속서 IV EU 자가 적합성 선언서 168
부속서 V CE 적합성 표시 169
부속서 VI 제29(4)조 및 제31조에 따라 기기 및 경제 운영자 등록 시 제출되어야 하는 정보, 제28조및 제29조에 따라 UDI-DI 와 함께 UDI 데이터베이스에 제공되어야 하는 주요 자료 요소, 유럽 UDI 시스템 170
파트A 제29(4)조 및 제31조에 따라 기기 및 경제 운영자의 등록 시 제출되어야 하는 정보 170
파트B 제28조 및 제29조에 따라 UDI-DI 와 함께UDI 데이터베이스에 제공되어야 하는 주요 자료 요소 171
파트C UDI 시스템 172
부속서 VII 인증기관이 충족해야 할 요구사항 181
부속서 VIII 등급분류 기준 209
제I장 등급분류 규칙 관련 정의 220
제II장 실행 규칙 210
제III장 등급분류 규칙 211
부속서 IX 품질경영시스템과 기술문서의 평가에 근거한 적합성 평가 219
제I장 품질경영시스템 219
제II장 기술문서의 평가 225
제III장 관리 조항 234
부속서 X 형식검사에 근거한 적합성 평가 235
부속서 XI 제품 적합성 검증에 근거한 적합성 평가 239
파트A. 제조 품질 보장 239
파트B. 제품 검증 242
부속서 XII 인증기관이 발행하는 인증서 246
I. 일반 요구사항 246
II. 인증서의 최소 내용 247
부속서 XIII 주문제작 기기에 대한 절차 248
부속서 XIV 임상 평가 및 시판 후 임상관찰 250
파트A 임상 평가 250
파트B 시판 후 임상관찰 252
부속서 XV 임상 시험 254
I. 일반 요구사항 254
II. 임상 시험 신청에 관한 문서 255
III. 의뢰자의 기타 의무사항 261
부속서 XVI 제1(2)조에 언급된 의도된 의료 목적이없는 제품 그룹 목록 264
부속서 XVII 상관 관계표 265

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시간순보기

2020. 4. 23.
중소벤처기업부 한국화학융합시험연구원

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2020. 4. 23.	의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)	중소벤처기업부 한국화학융합시험연구원

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
대만	명령	의료기기 관리법 시행세칙	醫療器材管理法施行細則
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
말레이시아	법률	2012 의료기기법	Akta Peranti Perubatan 2012
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
사우디아라비아	법률	의료기기 및 의료용품법	نظام الأجهزة والمستلزمات الطبیة
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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외국법률번역DB

의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)