국회도서관(관장 황정근)은 8월 26일(수) ‘데이터로 보는 첨단재생의료’를 주제로 『Data & Law』(2026-10호, 통권 제48호)를 발간했다. 첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포 등을 이용하는 치료로 세포치료*, 유전자치료**, 조직공학치료*** 등을 의미한다.(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조)
* 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용해 사람을 대상으로 하는 치료
** 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료
*** 조직의 재생, 복원 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용해 사람을 대상으로 하는 치료

  글로벌 첨단재생의료 시장 규모는 2024년 232억 달러에서 2030년 621억 달러로 확대될 전망이며 연평균 성장률은 17.7%로 예상된다. 특히 유전자치료가 19.1%로 가장 높은 성장률을 보일 전망이다. 첨단재생의료 치료는 선행 임상연구를 통해 안전성‧유효성이 확인된 기술에 대해 중대‧희귀‧난치 환자를 대상으로 실시한다. 유전자 관련 대표 질환은 80% 이상이 유전자 결함에 의해 발생하는 희귀질환이며 국내 희귀질환 환자 규모는 치료 유병자* 수 기준 약 39만 명이다.
* 희귀질환자 중 실제로 병원이나 의원에서 치료를 받고 건강보험에 등록된 사람 수



    유전자·세포 치료기술은 미국과 EU가 기술을 선도하고 있다. 2024년 기준 우리나라의 유전자·세포 치료기술 수준은 미국 대비 80%의 수준으로, 2022년 82.5% 대비 소폭 낮아졌다. 미국과의 유전자·세포 치료기술 격차는 2024년 기준 3년으로 2022년과 같았다.

  첨단재생의료는 사람을 대상으로 하는 임상연구가 중요한 분야이므로 보건복지부 소속 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’가 재생의료기관의 연구계획을 심의하고 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제2차 기본계획(2026-2030)에 따르면, 심의 신청 건수는 2024년 51건에서 2025년 118건으로 증가했고 2026년에는 193건까지 증가할 것으로 예상했다. 심의 신청 건수가 증가함에 따라 연구계획 처리 기간도 2024년 2분기 56일에서 2026년 1분기 112일로 증가했다.

  한편 국내 첨단바이오의약품 시장은 유전자치료보다 세포치료 중심으로 편중되어 있다. 2026년 7월 기준 진행 중인 국내 첨단바이오의약품의 임상시험 승인은 세포치료제가 53건으로 가장 많았다. 첨단바이오의약품의 허가는 유전자치료제를 중심으로 미국이 46건인 데 비해 한국은 세포치료제 12건을 포함한 19건에 머물러 있다.

  박철호 국회도서관 법률정보실장은 “유전자치료를 중심으로 첨단재생의료 시장의 부가가치가 높아짐에 따라 이를 선점하기 위한 글로벌 경쟁이 심화되고 있다.”라며 “이번 『Data & Law』가 데이터에 근거한 입법 논의와 첨단재생의료 관련 정책수립에 유용한 참고 자료가 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

  『Data & Law』는 국회도서관 법률정보실이 시의성 있는 주제에 대한 법률정보와 선별된 통계 데이터를 시각화하여 발간하는 서비스로 국회의원, 국회 상임위원회 등 입법지원 기관에 배포되며, 국회도서관 홈페이지(https://www.nanet.go.kr)와 국회도서관 입법과 통계(https://lawstat.nanet.go.kr), 국회도서관 입법자료포털(https://lnp.nanet.go.kr)에서 원문을 열람 및 다운로드할 수 있습니다.  <끝>