- 식약처 오남용 감시 기준엔 연령 항목 없어…보완 연구는 올해 시작
- 18세 이하 처방 2년 새 42%증가, 수능 앞둔 17‧18세는 70~80% 급증
- 서미화 의원,“의료용 마약류인 만큼 6세 미만‧청소년 처방 적정성 촘촘히 살펴야”

 의료용 마약류인 ADHD 치료제 메틸페니데이트가 최근 3년간 만 6세 미만 소아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 국내 허가사항과 식약처 안전사용기준 모두 만 6세 이상에게만 사용하도록 정하고 있지만, 매년 수백 명의 유아가 처방받고 있다.

 서미화 의원(보건복지위원회‧더불어민주당 최고위원)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 만 6세 미만 메틸페니데이트 처방환자는 ▲2023년 426명(2,287건) ▲2024년 324명(1,575건) ▲2025년 214명(1,061건)이었다. 감소 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방받았다. 처방은 5세에 집중됐다. 3년간 819명으로 6세 미만 전체의 85.0%를 차지했다.

 메틸페니데이트는 각성 효과가 있어 향정신성의약품으로 관리된다. 제품 허가사항은 만 6세 이상을 대상으로 하며, 식약처가 2022년 마련한 「의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준」도 만 6세 이상 소아‧성인 가운데 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용하도록 하고 있다. 미국 FDA는 지난해 6월 6세 미만 서방형 제제 복용 시 체중감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표하고 9월 제품 정보를 개정했다.

 그러나 식약처가 오남용 의심 처방을 걸러내 의사에게 알리는 ‘오남용 방지 조치기준’에는 연령 항목이 없다. 3개월 초과 처방, 치료목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과는 기준에 포함 돼 있지만 연령은 빠져있다. 식악처는 조치기준과는 별도로 6세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있으며, 6세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역을 올해 시작했다고 서미화 의원실에 밝혔다. 안전사용기준에 만 6세 이상을 명시한 지 4년 만이다.

 18세 이하 전체 처방도 빠르게 늘고 있다. 처방환자는 ▲2023년 11만 9,205명 ▲2024년 14만 5,216명 ▲2025년 16만 9,274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 연령대별로는 13~18세가 4만 7,285명에서 7만 6,838명으로 62.5% 늘어 가장 가팔랐고, 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 증가했다.

 13~18세는 중‧고등학교 학령기다. 메틸페니데이트는 이른바 ‘공부 잘하는 약’으로 잘못 알려져 오남용 우려가 꾸준히 제기돼 왔고, 식약처도 중간고사와 수능 기간에 맞춰 중‧고교에 가정통신문을 배포하고 ‘공부 잘하는 약은 없습니다’ 캠페인을 벌이고 있다.

 식약처는 처방 증가를 2022년 진단 기준 명확하에 따른 환자 증가로 설명하지만, 의료용 마약류가 학령기 청소년에게 집중적으로 늘어나는 만큼 처방이 적정하게 이뤄지고 있는지 더 촘촘한 관리가 필요하다는 지적이 제기된다.

 서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야한다”며“허가 연령에 못 미치는 6세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절한지 식약처가 더 꼼꼼히 확인해야 한다”고 지적했다. 이어 서 의원은“6세 미만 기준 보완 연구도 서둘러 마무리해 감시 기준에 반영해야 한다”고 강조했다. //끝//

[붙임1] 연도별‧연령별 18세 이하 메틸페니데이트 처방 현황