- 임상시험 종료 1년, 3년, 5년째 건강상 피해 추적… 보험금 지급현황도 공개
- 사망·중대한 이상반응 자료 등 위조·변조·누락시 최대 5년간 재신청 제한
- 김기웅 의원, “실험동물 폐사 자료 누락시켜 사람에게 약을 시험하는 일, 다시 없어야”

○ 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김기웅 의원(대구 중구남구)은 30일, 임상시험 대상자의 사후 보호와 승인자료 검증을 강화하는 「약사법 일부개정법률안」, 이른바 ‘제넨셀 방지법’을 대표발의했다.

○ 현행법은 임상시험 대상자의 건강상 피해에 대비한 보험 가입과 임상시험용 의약품의 안전성 정보 보고를 의무화하고 있다. 그러나 임상시험이 끝난 뒤 대상자의 건강상 피해를 일정 기간 추적하고, 피해 발생과 배상·보상 실태를 종합해 공개하도록 하는 규정은 마련돼 있지 않다.

○ 이에 따라 시험 종료 후 뒤늦게 확인된 피해가 얼마나 되는지, 피해자가 보험금을 청구해 실제 지급 받았는지 등을 국가가 종합적으로 파악하기 어렵다. 이번 개정안은 승인 단계에서 안전성 자료의 작성 경위를 확인하고, 임상시험 종료 후에도 참가자의 피해를 확인할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다.

○ 개정안은 임상시험을 하려는 자가 대상자 추적조사 계획을 수립하고, 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년째에 추적조사를 실시하도록 했다. 뒤늦게 나타나는 건강상 피해가 관리에서 빠지지 않도록 하려는 취지다.

○ 또한 식품의약품안전처가 매년 임상시험별 건강상 피해, 소송·분쟁조정, 보험 가입 및 보험금 청구·지급, 추적조사에서 확인된 피해와 후속조치를 조사하도록 했다. 조사 결과는 개인을 식별할 수 없도록 처리해 공개하고, 다음 해 6월 30일까지 국회 소관 상임위원회에 제출하도록 했다.

○ 승인자료의 신뢰성을 높이기 위한 조항도 담았다. 임상시험계획에 포함된 자료를 시험 신청자가 아닌 사람이 작성한 경우, 식약처가 해당 작성자에게 자료와 관련 자료의 제출을 요구할 수 있도록 했다.

○ 아울러 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 임상시험계획 승인을 받아 승인이 취소된 자는 3년간 재신청할 수 없도록 했다. 실험동물 또는 임상시험 대상자의 사망 자료나 중대한 이상반응 자료를 위조·변조하거나 누락해 승인을 받은 경우, 또는 5년 이내에 같은 사유로 승인이 다시 취소된 경우에는 제한기간을 5년으로 늘렸다.

○ 김 의원은 “실험동물 폐사 자료를 고의로 누락해 사람에게 약을 투여한 것은 자칫 임상 참가자의 생명까지 위협할 수 있는 일”이라며 “승인 전에는 안전성 자료를 철저히 검증하고, 임상이 끝난 뒤에도 참가자의 건강상 피해를 정기적으로 확인하는 체계를 만들겠다”고 밝혔다. //끝//

[※첨부] 「약사법 일부개정법률안」 전문