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법률정보
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외국법률번역DB
법률정보
외국법률번역DB
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- 번역자
- 식품의약품안전청
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- 국가
- 미국
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- 원법령명
- Institutional Review Boards
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- 제정/개정일
- 1981. 01. 27 제정 / 2009. 01. 15. 개정
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- 주기 사항
- Code of Federal Regulations>Title 21. Food and Drugs>Chapter I. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services>Subchapter A. General> Part 56. Institutional Review Boards[21 C.F.R. §§56.101 ~ 56.124]
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- 번역자료 출처
- 국내 임상시험 관련 규정 영문화 및 미국 FDA 임상시험 관련 규정 번역문, 식품의약품안전청 위해예방정책국 임상제도과, 2012
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법령정보
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- 제정법령명
- Institutional Review Boards
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- 제정일
- 1981. 01. 27.
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- 개정일
- 2009. 01. 15.
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- 법률구분
- 명령
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- 국내관련법률
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
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- 관련상임위
- 보건복지위원회
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- 법령번호
- 74 FR 2368
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- 제어번호
- TLAW1201400340
목차
- 목차
- 임상시험심사위원회
- 챕터 I - FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION), HHS(DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES) 2
- 서브챕터 A - 공통 2
- 파트 56 - 임상시험심사위원회(INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS) 2
- 서브파트 A - 공통 2
- §56.101 적용범위 2
- §56.102 용어정의 2
- §56.103 IRB 심사가 요구되는 상황 6
- §56.104 IRB 기준 면제 6
- §56.105 IRB 기준의 포기 7
- 서브파트 B - 조직 및 위원 7
- §56.106 번역누락 7
- §56.107 IRB 위원 7
- 서브파트 C - IRB 기능과 운영 8
- §56.108 IRB 기능과 운영 8
- §56.109 IRB의 연구 심사 9
- §56.110 위해가 최소 수준 이하인 특정 유형의 연구와 승인 받은 연구의 일반 변경에 대한 신속 심사 절차 11
- §56.111 IRB의 연구 승인 기준 11
- §56.112 기관의 심사 12
- §56.113 IRB 연구 승인의 중단 또는 정지 13
- §56.114 공동 연구 13
- 서브파트 D - 기록서 및 보고서 13
- §56.115 IRB 기록서 13
- 서브파트 E - 미준수에 대한 행정 조치 14
- §56.120 일반 행정 조치 14
- §56.121 IRB 또는 기관의 자격 박탈 15
- §56.122 취소 관련 정보의 공개 16
- §56.123 IRB 또는 기관의 자격 복원 16
- §56.124 자격 박탈에 추가되거나 이를 대체하는 조치 16
상위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
하위법령
| 법령 | 번역법령명 | 원법령명 | 번역자 |
|---|
국가별 관련법령
| 국가 | 법령구분 | 번역법령명 | 원법령명 |
|---|---|---|---|
| 대만 | 명령 | 식품 및 관련 제품의 검사 등록과 허가 문건 관리 방법 | 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 |
| 독일 | 명령 | 인체용 의약품을 사용한 임상시험 시 임상시험관리기준의 적용에 관한 시행령 | Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen |
| 미국 | 법률 | 신약법 | New Drugs |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품 및 화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 변조방지법 | Federal Anti-Tampering Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험 수행을 위한 의약품안전성시험 관리기준 | Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품, 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품, 의약품 및 화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 명령 | 비임상시험을 위한 비임상시험관리기준(GLP) | Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 [부분번역] | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 연방 식품·의약품·화장품법 | Federal Food, Drug and Cosmetic Act |
| 미국 | 법률 | 신약 | New Drugs |
| 아르헨티나 | 명령 | 의약품의 등록, 제조, 분할, 처방, 소매, 상용화 및 수출입에 관한 명령 | Normas de aplicación al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportación e importación de medicamentos |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/9/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준(GLP) 원칙의 조사 및 검증에 관한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 임상시험 의약품의 임상시험실시기준에 관한 원칙과 세부 지침 및 해당 제품의 제조 또는 수입 허가 요건을 정하기 위한 2005년 4월 8일 유럽연합집행위원회 지침 제2005/28/EC호 | Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 이사회 지침 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 소아용 의약품 및 규정(EEC) 제1768/92호, 지침 제2001/20/EC호, 지침 제2001/83/EC호 및 규정(EC) 제726/2004호의 개정에 관한 2006년 12월 12일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) 제1901/2006호 | Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 |
| 유럽연합 | 법률 | 유럽의회 및 이사회 지침 2004/10/EC 2004년 2월 11일 공표 안전성 시험관리기준 원칙의 적용 및 화학약품 시험에 대한 적용 검증에 관한 법률ㆍ규정ㆍ규칙의 조화에 관한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 유럽연합 | 법률 | GLP 조사 및 검증에 대한 지침 | Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Inspection and Verification of Good Laboratory Practice |
| 유럽연합 | 법률 | 의약품의 인간 대상 임상시험 수행 시 GCP 이행에 관련된 회원국들의 법, 규제, 행정 조항에 관한 2001년 4월 4일의 유럽의회와 유럽연합 이사회 법령 2001/20/EC | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 유럽연합 | 법률 | 화학물질 시험에 대한 GLP 원칙 적용 및 그 적용의 검증과 관련된 법률, 규정, 행정조항의 조율에 대한 지침 | Directive 2004/10/EC of European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the Harmonisation of Laws, Regulations and Administrative Provisions Relating to the Application of the Principles of Good Laboratory Practice and the Verification of Their Applications for Tests on Chemical Substances |
| 유럽연합 | 법률 | 인체용 의약품의 임상시험실시기준 시행에 관한 회원국의 법률, 규정 및 행정규칙의 유사화(類似化)에 관한 2001년 4월 4일 유럽 의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/20/EC호 | Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use |
| 인도네시아 | 명령 | 식품 조사에 관한 인도네시아 공화국 식품의약품안전청 규정(2018년 제3호) | Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 3 Tahun 2018 Tentang Pangan Iradiasi |
| 일본 | 명령 | 일본 의약품의 제조판매 후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령 | 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令 |
| 일본 | 명령 | 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령 | 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 |
| 중국 | 규칙 | 수입의약품 관리법(시행) | 进口药材管理办法(试行) |
| 중국 | 규칙 | 의약품 비임상 연구 품질관리 규범 | 药物非临床研究质量管理规范 |
| 중국 | 규칙 | 의약품업 허가증 관리방법 | 药品经营许可证管理办法 |
| 캐나다 | 법률 | 캐나다 식품검사청법 | Canadian Food Inspection Agency Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 필리핀 | 법률 | 식품, 의약품, 건강기기 및 화장품법 | Food, Drug, and Cosmetic Act |
| 호주(오스트레일리아) | 명령 | 2023 치료제(허용 성분-변경신청에 수반되어야 하는 정보) 결정 | Therapeutic Goods(Permissible Ingredients—Information that Must Accompany Application for Variation) Determination 2023 |