재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙

국가

주제분류
상임위원회

번역자

바이오IT플랫폼
국가

일본
원법령명

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
제정/개정일

2014. 09. 26 제정
번역자료 출처

재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙, 바이오IT플랫폼, 2015

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국가별 관련법령

법령정보

제정법령명

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
제정일

2014. 09. 26.
법률구분

명령
국내관련법률

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

厚生労働省令第110号
제어번호

TLAW1201600600

목차
재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙
제1장 총칙 4
제1조 (용어의 정의) 4
제2조 (제1종 재생의료 등 기술) 5
제3조 (제2종 재생의료 등 기술) 6
제2장 재생의료 등의 제공 6
제1절 재생의료 등 제공기준 6
제4조 (재생의료 등 제공기준) 6
제5조 (인원) 6
제6조 (구조 설비 그 밖의 시설) 7
제7조 (세포의 입수) 7
제8조 (특정세포가공물의 제조 및 품질관리 방법) 11
제9조 (재생의료 등을 수행하는 의사 또는 치과의사의 요건) 12
제10조 (재생의료 등의 수행 시 책무) 12
제11조 (재생의료 등의 수행 시 환경에 대한 배려) 12
제12조 (재생의료 등을 받을 사람의 선정) 12
제13조 (재생의료 등을 받을 사람에 대한 설명 및 동의) 12
제14조 (재생의료 등을 받을 사람의 대리인에 대한 설명 및 동의) 13
제15조 (세포의 안전성에 관한 의의(疑義)가 발생한 경우의 조치) 14
제16조 (시료의 보관) 14
제17조 (질병 등이 발생한 경우의 조치) 14
제18조 (재생의료 등의 제공 종료 후의 조치 등) 15
제19조 (재생의료 등을 받을 사람에 관한 정보 파악) 15
제20조 (실시상황의 확인) 16
제21조 (재생의료 등을 받을 사람에 대하여 건강피해를 보상하는 경우) 16
제22조 (세포제공자 등에 대한 보상) 16
제23조 (세포제공자 등에 관한 개인정보의 취급) 17
제24조 (개인정보의 보호) 17
제25조 (교육 또는 연수) 17
제26조 (민원 및 문의에 대한 대응) 17
제2절 재생의료 등 제공계획 17
제27조 (재생의료 등 제공계획의 제출) 17
제28조 (재생의료 등 제공계획의 변경 제출) 20
제29조 (재생의료 등 제공계획의 경미한 변경 범위) 20
제30조 (재생의료 등 제공계획의 경미한 변경의 신고) 21
제31조 (재생의료 등의 제공 중지의 신고) 21
제3절 재생의료 등의 적정한 제공에 관한 조치 21
제32조 (재생의료 등을 수행하는 경우에 설명 및 동의가 불필요한 경우) 21
제33조 (재생의료 등을 받을 사람 외의 사람으로부터 세포를 채취하는 경우에 설명 및 동의가 불필요한 경우) 22
제34조 (재생의료 등에 관한 기록 및 보관) 23
제35조 (인정재생의료등위원회로 질병 등의 보고) 24
제36조 (후생노동대신으로 질병 등의 보고) 25
제37조 (인정재생의료등위원회로 정기 보고) 25
제38조 (후생노동대신으로 정기 보고) 25
제39조 (인정재생의료등위원회의 의견을 들을 때의 절차) 26
제40조 (인정재생의료등위원회의 심사 등 업무와 관련한 계약) 26
제41조 (강구한 조치에 대하여 인정재생의료등위원회로 보고) 26
제3장 인정재생의료등위원회 27
제42조 (재생의료등위원회를 설치할 수 있는 단체) 27
제43조 (재생의료등위원회의 적합인정 신청) 29
제44조 (제1종 재생의료 등 제공계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무를 수행하는 재생의료등위원회 위원의 구성요건) 30
제45조 (제3종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무만을 수행하는 재생의료등위원회 위원의 구성요건) 30
제46조 (제1종 재생의료 등 제공계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무를 수행하는 재생의료등위원회 위원의 구성기준) 31
제47조 (제3종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무만을 수행하는 재생의료등위원회 위원의 구성기준) 31
제48조 (수수료의 산정 기준) 31
제49조 (심사 등 업무의 적절한 실시를 위하여 필요한 기준) 32
제50조 (재생의료등위원회의 인정증 교부) 32
제51조 (인정재생의료등위원회의 변경 인정의 신청) 32
제52조 (법 제27조제1항 단서의 경미한 변경의 범위) 32
제53조 (법 제27조제2항의 경미한 변경의 신고) 33
제54조 (법 제27조제4항의 경미한 변경의 범위) 33
제55조 (법 제27조제4항의 변경 신고) 33
제56조 (인정재생의료등위원회 인정증의 개서 교부 신청) 34
제57조 (인정재생의료등위원회 인정증의 재교부) 34
제58조 (재생의료등위원회 적합인정 갱신의 신청) 35
제59조 (인정재생의료등위원회의 폐지) 35
제60조 (인정재생의료등위원회 폐지 후의 절차) 35
제61조 (재생의료등위원회 인정증의 반납) 35
제62조 (재생의료등위원회의 적합인정 대장) 35
제63조 (제1종 재생의료 등 제공계획 또는 제2종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무) 36
제64조 (제3종 재생의료 등 제공계획과 관련한 심사 등의 업무) 37
제65조 (인정재생의료등위원회의 판단 및 의견) 38
제66조 (후생노동대신으로 보고) 39
제67조 (장부의 마련 등) 39
제68조 (심사 등 업무에 관한 규정 및 위원명부의 공표) 39
제69조 (사무를 수행할 사람의 선임) 39
제70조 (위원의 교육 또는 연수) 39
제71조 (인정재생의료등위원회의 심사 등 업무의 기록 등) 39
제4장 특정세포가공물의 제조 40
제72조 (특정세포가공물의 제조 허가 신청) 40
제73조 (특정세포가공물 제조 허가증의 교부) 40
제74조 (허가사업자의 신고를 요하는 변경의 범위) 41
제75조 (허가사업자의 변경 신고) 41
제76조 (특정세포가공물 제조 허가증의 개서 교부 신청) 41
제77조 (특정세포가공물 제조 허가증의 재교부) 41
제78조 (특정세포가공물 제조 허가의 갱신 신청) 42
제79조 (제조 허가증의 반납) 42
제80조 (특정세포가공물 제조 허가 대장) 42
제81조 (기구에 대한 특정세포가공물 제조 허가 또는 허가 갱신과 관련한 조사 신청) 42
제82조 (기구에 의한 특정세포가공물 제조 허가 등과 관련한 조사 결과의 통지) 43
제83조 (외국에서의 특정세포가공물 제조 인정의 신청) 43
제84조 (준용) 43
제85조 (특정세포가공물 제조의 신고) 44
제86조 (신고사업자의 신고를 요하는 변경의 범위) 45
제87조 (신고사업자 변경 신고) 46
제88조 (폐지 신고) 46
제89조 (세포배양가공시설의 구조 설비) 46
제90조 (시설관리자의 기준) 50
제91조 (특정세포가공물제조사업자의 준수 사항) 51
제92조 (품질리스크관리) 51
제93조 (제조부문 및 품질부문) 51
제94조 (시설관리자) 51
제95조 (직원) 51
제96조 (특정세포가공물표준서) 52
제97조 (절차서등) 52
제98조 (특정세포가공물의 내용에 따른 구조 설비) 53
제99조 (제조관리) 54
제100조 (품질관리) 59
제101조 (특정세포가공물의 취급) 61
제102조 (검증 또는 확인) 61
제103조 (특정세포가공물의 품질 조사) 62
제104조 (변경 관리) 62
제105조 (일탈의 관리) 63
제106조 (품질 등에 관한 정보 및 품질불량 등의 처리) 64
제107조 (중대사태 보고 등) 64
제108조 (자체점검) 64
제109조 (교육훈련) 65
제110조 (문서 및 기록의 관리) 65
제111조 (특정세포가공물의 제조에 관한 기록 관련 사항) 66
제112조 (정기 보고) 67
제5장 감독 68
제113조 (신분을 표시하는 증명서) 68
제114조 (보고) 68
제115조 (기구에 의한 인정사업자에 대한 검사 또는 질문 결과의 통지) 68
제116조 (기구에 의한 허가사업자 또는 신고사업자에 대한 현장검사 등의 결과 통지) 68
제117조 (기구 직원의 신분을 표시하는 증명서) 68
제6장 잡칙 68
제118조 (권한의 위임) 69
제119조 (일문 기재) 71
제120조 (플로피디스크에 의한 절차) 71
제121조 (플로피 디스크의 구조) 72
제122조 (플로피디스크 기록방식) 72
제123조 (플로피디스크에 부착하는 서면) 73
제124조 (전자정보처리조직에 의한 절차) 73
부칙 73
제1조 (시행일) 73
제2조 (보험의료기관 및 보험약국의 지정과 보험의 및 보험약제사의 등록에 관한 성령의 일부 개정) 73
제3조 (후생노동성이 소관하는 법령의 규정에 따른 민간사업자 등이 실시하는 문서 보관 등에서의 정보통신기술에 관한 성령의 일부 개정) 73

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2014. 9. 26.
글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
2014. 9. 26.
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제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
제정	2014. 9. 26.	재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙	글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터
제정	2014. 9. 26.	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙	바이오IT플랫폼

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자
법률	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률	再生医療等の安全性の確保等に関する法律	바이오IT플랫폼

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
미국	법률	생물의약품 가격경쟁 및 혁신법(2009)	Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
유럽연합	법률	인체용 의약품의 우수제조관리기준 원칙 및 지침에 관한 유럽의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/83/EC호를 보충하기 위한 2017년 9월 15일 유럽연합집행위원회 지침(EU) 제2017/1572호	Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
일본	명령	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령	再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
일본	법률	국립연구개발법인 일본의료연구개발기구법 [부분번역]	国立研究開発法人日本医療研究開発機構法
일본	법률	재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률	再生医療等の安全性の確保等に関する法律
일본	명령	재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령	再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
중국	규칙	생물의약품 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法

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