인체용 의약품에 대한 임상시험 및 지침 제2001/20/EC호의 폐지에 관한 2014년 4월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제536/2014호

국가

주제분류
상임위원회

번역자

국회도서관
국가

유럽연합
원법령명

Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
제정/개정일

2022. 09. 06. 개정
언어 주기

한·영 대역본임
번역자료 출처

인체용 의약품에 대한 임상시험 등에 관한 규정(EU) 제536/2014호_2022년 개정통합본, 국회도서관, 2024

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법령정보

제정법령명

Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
개정일

2022. 09. 06.
법률구분

법률
국내관련법률

약사법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Commission Delegated Regulation(EU) 2022/2239
제어번호

TLAW1202400739

목차
인체용 의약품에 대한 임상시험 및 지침 제2001/20/EC호의 폐지에 관한 2014년 4월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제536/2014호
제I장 일반규정 1
제1조(적용범위) 1
제2조(정의) 1
제3조(일반 원칙) 10
제II장 임상실험 승인절차 10
제4조(사전승인) 10
제5조(신청서 제출) 11
제6조(평가 보고서 - 제I부에서 다루는 측면) 14
제7조(평가 보고서 - 제II부에서 다루는 측면) 21
제8조(임상실험에 대한 결정) 23
제9조(신청서 평가자) 26
제10조(취약계층을 위한 구체적인 고려사항) 27
제11조(평가보고서의 제I부 또는 제II부에서 다루는 측면으로 제한된 신청서의 제출 및 평가) 28
제12조(철회) 29
제13조(재제출) 30
제14조(관련 회원국의 후속 추가) 30
제III장 임상실험의 중대한 변경에 대한 승인절차 36
제15조(일반 원칙) 37
제16조(신청서 제출) 37
제17조(평가보고서 제I부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 승인 신청의 검증) 37
제18조(평가보고서 제I부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 평가) 40
제19조(평가보고서 제I부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 결정) 44
제20조(평가보고서 제II부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 검증, 평가 및 결정) 46
제21조(평가보고서 제I부 및 제II부에서 다루는 측면의 중대한 변경) 50
제22조(평가보고서 제I부 및 제II부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 평가 및 평가보고서 제II부에서 다루는 측면에 대한 평가) 51
제23조(평가보고서 제I부 및 제II부에서 다루는 측면의 중대한 변경에 대한 결정) 52
제24조(중대한 변경 신청서의 평가자) 55
제IV장 신청 서류 55
제25조(신청 서류로 제출된 데이터) 55
제26조(언어에 관한 요건) 59
제27조(위임입법을 통한 갱신) 59
제V장 피험자의 보호와 사전 동의 59
제28조(일반규칙) 59
제29조(사전 동의) 62
제30조(집단 임상실험에 대한 사전 동의) 65
제31조(무능력 피험자에 대한 임상실험) 67
제32조(미성년자에 대한 임상실험) 69
제33조(임신 중이거나 모유 수유 중인 여성에 대한 임상실험) 71
제34조(추가적 국가 조치) 73
제35조(응급 상황의 임상실험) 73
제VI장 임상실험의 개시, 종료, 일시적 중단 및 조기 종료 76
제36조(임상실험 개시 및 피험자 모집 종료에 대한 통지) 76
제37조(임상실험 종료, 임상실험의 일시 중단 및 조기 종료 및 결과 제출) 77
제38조(피험자의 안전을 이유로 의뢰자가 임상실험을 일시 중단하거나 조기 종료하는 경우) 80
제39조(일반 대중을 위한 결과 요약 및 요약 내용의 갱신) 81
제VII장 임상실험의 맥락에서 안전성 보고 81
제40조(안전 보고를 위한 전자 데이터베이스) 81
제41조(이상사례 및 중대한 이상사례에 대해 시험자가 의뢰자에게 하는 보고) 82
제42조(예상하지 못한 중대한 이상반응이 의심되는 경우 의약품청에 대한 의뢰자의 보고) 83
제43조(의약품청에 대한 의뢰자의 연례보고) 86
제44조(회원국의 평가) 87
제45조(기술적 측면) 87
제46조(보조 의약품 관련 보고) 88
제VIII장 임상실험의 실시, 의뢰자의 감독, 훈련 및 경험, 보조 의약품 88
제47조(임상실험 계획서의 준수 및 임상실험관리기준) 88
제48조(감독) 89
제49조(임상실험 실시에 관여한 개인의 적합성) 90
제50조(임상실험장의 적합성) 90
제51조(시험용 의약품의 추적성, 저장, 반환 및 폐기) 90
제52조(중대한 위반 보고) 91
제53조(피험자의 안전과 관련된 그 밖의 보고의무) 91
제54조(긴급 안전조치) 92
제55조(시험자 자료집) 93
제56조(정보의 기록, 처리, 취급 및 저장) 93
제57조(임상실험 마스터 파일) 94
제58조(임상실험 마스터 파일의 보관) 94
제59조(보조 의약품) 95
제IX장 시험용 의약품 및 보조 의약품의 제조 및 수입 96
제60조(이 장의 적용범위) 96
제61조(제조 및 수입 허가) 96
제62조(적격개인의 책임) 99
제63조(제조 및 수입) 100
제64조(승인된 시험용 의약품의 변경) 101
제65조(보조 의약품의 제조) 101
제X장 제품 표시 102
제66조(미승인 시험용 의약품 및 미승인 보조 의약품) 102
제67조(승인된 시험용 의약품 및 승인된 보조 의약품) 103
제68조(의학적 진단을 위한 시험용 의약품이나 보조 의약품으로 사용되는 방사성 의약품) 103
제69조(언어) 104
제70조(위임입법) 104
제XI장 의뢰자 및 시험자 104
제71조(의뢰자) 104
제72조(공동 의뢰) 105
제73조(시험책임자) 106
제74조(의뢰자의 유럽연합 내 법정대리인) 106
제75조(책임) 107
제XII장 손해배상 107
제76조(손해배상) 108
제XIII장 회원국의 감독, 유럽연합의 검사 및 통제 108
제77조(회원국이 취해야 할 시정조치) 109
제78조(회원국 검사) 110
제79조(유럽연합의 통제권) 111
제XIV장 정보통신 기술 기반시설 112
제80조(EU 포털) 112
제81조(EU 데이터베이스) 113
제82조(EU 포털 및 EU 데이터베이스의 기능) 117
제XV장 회원국 간 협력 118
제83조(국가별 연락 담당자) 118
제84조(의약품청 및 유럽연합집행위원회의 지원) 118
제85조(임상실험 조정 자문단) 119
제XVI장 수수료 120
제86조(일반 원칙) 120
제87조(회원국별 활동 1회당 1회 납부) 120
제XVII장 시행법 및 위임입법 120
제88조(유럽연합집행위원회 절차) 120
제89조(위임권의 행사) 121
제XVIII장 기타규정 122
제90조(특수 의약품 제품군에 대한 특정 요건) 123
제91조(다른 유럽연합 법령과의 관계) 123
제92조(피험자에게 무료로 제공되는 시험용 의약품과 그 밖의 제품 및 절차) 124
제93조(정보의 보호) 124
제94조(벌칙) 124
제95조(민사책임 및 형사책임) 125
제XIX장 종결규정 125
제96조(폐지) 125
제97조(재검토) 126
제98조(경과규정) 126
제99조(발효) 127

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2022. 9. 6.
국회도서관

제/개정	제/개정일	번역법령명	번역자
개정	2022. 9. 6.	인체용 의약품에 대한 임상시험 및 지침 제2001/20/EC호의 폐지에 관한 2014년 4월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제536/2014호	국회도서관

상위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	명령	의약품 제조 및 품질관리기준 규정	Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations
대만	규칙	생물학적제제 로트 출하 절차 규정	Regulations of the Lot Release Procedures for Biologics
대만	규칙	약사법 시행규칙	Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	희귀질환 방지 및 약품법	罕見疾病防治及藥物法
대만	법률	약사법	藥師法
대만	규칙	약사법 시행세칙	藥事法施行細則
대만	법률	약사법	藥事法
대만	법률	약해구제법	藥害救濟法
대만	명령	행정원 위생서 중의약위원회에 대한 조직규정	行政院衛生署中醫藥委員會組織規程
대만	규칙	약사의 중약제제 제조·공급 및 조제에 대한 중약 연수과정 기준표	藥師從事中藥製劑之製造、供應及調劑須修習中藥課程標準
대만	명령	약사의 중약업무진행에 대한 관리방법	藥師執行中藥業務管理辦法
대만	명령	기성약품과 고유성방제제에 대한 관리방법	成藥及固有成方製劑管理辦法
대만	규칙	우량약품 제조 기준	優良藥品製造標準
대만	법률	동물용 약품 관리법	动物用药品管理法
대만	법률	동물용 약품 관리법	動物用藥品管理法
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	법률	연방약사규정	Bundes-Apothekerordnung
독일	명령	약사면허규정	Approbationsordnung für Apotheker
독일	명령	약국운영규정	Verordnung über den Betrieb von Apotheken
독일	법률	약국에 관한 법	Gesetz über das Apothekenwesen
독일	법률	의약품 거래에 관한 법률	Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
독일	명령	의약품 가격법	Verordnung über Preisspannen für Fertigarzneimittel
러시아	법률	러시아연방 의약품 유통에 관한 연방법	ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
멕시코	규칙	보건의료제품에 관한 규정	Reglamento de Insumos Para la Salud
몽골	법률	일반세법	Татварын Ерєнхий Хууль
몽골	법률	세법	General Law of Taxation of Mongolia
몽골	법률	세법	Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
몽골	법률	사업자특별면허법	МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ АЖ АХУЙН ҮЙЛ АЖИЛЛАГААНЫ ТУСГАЙ ЗӨВШӨӨРЛИЙН ТУХАЙ
몽골	법률	몽골 가정폭력 방지법	МОНГОЛ УЛСЫН ХУУЛЬ ГЭР БYЛИЙН ХYЧИРХИЙЛЭЛТЭЙ ТЭМЦЭХ ТУХАЙ
몽골	법률	일반조세법	Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
몽골	법률	조세법	Монгол улсын татварын ерєнхий хууль
미국	법률	비등록 약품규제법	Generic Drug Enforcement Act of 1992
미국	명령	처방의약품을 위한 Medication Guide	Medication Guides for Prescription Drug Products
미국	명령	의약품법: 일반	Biological Products: General
미국	법률	통제물질 제조업자, 유통업자 및 조제사의 등록	Registration of Manufacturers, Distributors, and Dispensers of Controlled Substances
미국	법률	약물 남용 방지 및 통제	Drug Abuse Prevention and Control
미국	명령	임상시험용 신약 신청 [부분번역]	Investigational New Drug Application
베트남	명령	의약품 및 의약품 생산원료 관련 외국법인의 베트남 사업활동 등록 안내 시행규칙	THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
베트남	법률	의약품법	LUẬT DƯỢC
베트남	명령	의약품 등록 규정	THÔNG TƯ Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	베트남 동물약품 취급규칙	Quyết Định Về việc Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y
베트남	명령	의약품 임상시험에 대한 지침	THÔNG TƯ Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
베트남	명령	의약품, 원료의약품 품질에 관한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
베트남	법률	의약품법 [부분번역]	Luật Dược
베트남	명령	의약품 등록에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định việc đăng ký thuốc
베트남	명령	의약품 라벨링, 원료의약품 및 의약품 사용지침에 대한 통자 [부분번역]	Thông Tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
브루나이	법률	2007 의약품법	Perintah Ubat, 2007
아랍에미리트	법률	2019년 제8호 의료제품, 의약업 및 의약시설에 관한 연방법	قانون اتحادي رقم (8) لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية
에콰도르	명령	일반 의약품 위생등록 시행령	Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en General
에콰도르	명령	BIO의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득을 위한 요건 및 절차	Reglamento Para La Obtención Del Registro Sanitario, Control Y Vigilancia De Medicamentos Biológicos Para Uso Y Consumo Humano
오스트리아	법률	의약품의 제조 및 유통에 관한 1983년 3월 2일 연방법률	Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
우즈베키스탄	법률	의약품과 약사(藥事)에 관한 법 [부분번역]	ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2003/63/EC(2003년 6월 25일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use(Text with EEA Relevance)
유럽연합	법률	유럽집행위원회 디렉티브 2004/27/EC(2004년 3월 31일) 유럽의회 및 이사회 디렉티브 2001/83/EC	Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 Amending Directive 2001/83/Ec on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	첨단의약품에 관한 것으로 지침 2001/83/EC와 규정 (EC) No 726/2004를 개정하는 2007/11/13일자 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007	Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on Advanced Therapy Medicinal Products and Amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
유럽연합	법률	중대한 이상반응과 유해 사례의 통지에 관한 유럽의회와 유럽이사회 지침 2002/98/EC를 이행하는 2005년 9월 30일자 유럽위원회 지침 2005/61/EC	Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
유럽연합	법률	인체용 임상시험 의약품의 임상시험실시기준에 관한 원칙과 세부 지침 및 해당 제품의 제조 또는 수입 허가 요건을 정하기 위한 2005년 4월 8일 유럽연합집행위원회 지침 제2005/28/EC호	Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
유럽연합	법률	희귀의약품에 대한 1999년 12월 16일자 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) No 141/2000	Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on Orphan Medicinal Products
유럽연합	법률	2009/7/24일자 유럽공동체위원회 규정 (EC) No 668/2009 영세기업과 소기업 및 중기업이 개발한 첨단의약품 관련 품질 및 비임상 데이터의 평가와 인증에 관한 유럽의회/유럽회의의 규정 (EC) No 1394/2007의 이행 규정	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	유럽의회 및 이사회 규정(EC) No 726/2004 상(上) 의약품의 조건부 판매 허가에 관한 위원회 규정(EC) No 507/2006	Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
유럽연합	법률	위원회 규정 (EC) No 2049/2005 2005년 12월 15일 유럽의회 및 평의회 규정 (EC) No 726/2004에 따라, 소상공인과 중소기업의 유럽의약품청(EMA)에 대한 수수료 지급 및 이로부터의 행정적 지원 수혜와 관련된 법률	Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises
유럽연합	법률	인체용 의약품의 우수제조관리기준 원칙 및 지침에 관한 유럽의회 및 유럽연합이사회 지침 제2001/83/EC호를 보충하기 위한 2017년 9월 15일 유럽연합집행위원회 지침(EU) 제2017/1572호	Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
유럽연합	법률	의약품 및 동물 약품 판매 허가 조건의 변경에 대한 검토와 관련된 위원회 규칙 (EC) No 1234/2008	Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
유럽연합	법률	인체용 및 동물용 의약품의 허가와 감독에 관한 유럽공동체 절차를 정하고 유럽의약청 설립에 관한 규정(EC) 제726/2004호 및 첨단 치료 의약품에 관한 규정(EC) 제1394/2007호를 인체용 의약품의 약물감시와 관련하여 개정하기 위한 2010년 12월 15일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제1235/2010호	Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
유럽연합	법률	EU 의약품법	Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code Relating to Medicinal Products for Human Use
유럽연합	법률	소아용 의약품 및 규정(EEC) 제1768/92호, 지침 제2001/20/EC호, 지침 제2001/83/EC호 및 규정(EC) 제726/2004호의 개정에 관한 2006년 12월 12일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EC) 제1901/2006호	Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
유럽연합	법률	동물용 의약품 관련 공동체 법전에 대한 2001년 11월 6일 유럽의회와 이사회 지침 2001/82/EC	2001/82/EC OF The European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
인도	규칙	의약품화장품규칙, 1945	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도	법률	약품ㆍ화장품법 시행령(1945) [부분번역]	The Drugs and Cosmetics Rules, 1945
인도네시아	명령	물품 판매 대금 지불 및 수입분야 또는 기타 산업분야 관련 제22조 소득세 징수에 관한 재무부장관령 154/PMK.03/2010 제3회 변경에 관한 인도네시아 재무부장관령 NOMOR 175/PMK.011/2013	Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 175/PMK.011/2013 Tentang Perubahan Ketiga Atas Peraturan Menteri Keuangan Nomor 154/PMK.03/2010 Tentang Pemungutan Pajak Penghasilan Pasal 22 Sehubungan Dengan Pembayaran Atas Penyerahan Barang Dan Kegiatan Di Bidang Impor Atau Kegiatan Usaha Di Bidang Lain
일본	법률	약제사법	薬剤師法
일본	명령	약제사법 시행령	薬剤師法施行令
일본	명령	약제사법 시행규칙	薬剤師法施行規則
일본	법률	약사법	薬事法
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	법률	약사법	薬事法
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본	법률	약사법	薬事法
일본	명령	약사법 시행령	薬事法施行令
일본	명령	약사법 시행규칙	薬事法施行規則
일본	법률	의약품.의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙	放射性医薬品の製造及び取扱規則
일본	명령	약국 등 구조설비규칙 [부분번역]	薬局等構造設備規則
일본	명령	방사성의약품의 제조 및 취급규칙 제3조 제1항에 규정하는 방사성물질 등의 폐기의 위탁을 받은 자를 지정하는 성령	放射性医薬品の製造及び取扱規則第３条第１項に規定する放射性物質等の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
일본	규칙	방사성물질의 수량 등에 관한 기준	放射性物質の数量等に関する基準
일본	명령	의약품의 안전성에 관한 비임상시험의 실시 기준에 관한 성령	医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행령 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
일본	명령	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행규칙 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
일본	법률	의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 [부분번역]	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
일본	명령	의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조판매 후 안전관리기준에 관한 성령	医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리의 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
일본	명령	의약품의 임상시험 실시 기준에 관한 성령	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
중국	규칙	수입 약품 관리규정	进口药品管理办法
중국	명령	야생 약재자원 보호관리 조례	野生药材资源保护管理条例
중국	규칙	약품생산 품질관리규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품 비 임상연구 품질관리규정(시행)	药品非临床研究质量管理规定(试行)
중국	규칙	중약 경영기업 품질관리 규범	中药经营企业质量管理规范
중국	규칙	병원 약제 관리방법	医院药剂管理办法
중국	명령	의료용 독성약품 관리방법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	중국약품인증위원회의 인증관리방법	中国药品认证委员会认证管理办法
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	중약품목 보호조례	中药品种保护条例
중국	명령	약품행정 보호조례	药品行政保护条例
중국	규칙	개업약사 자격제도 임시규정	执业药师资格制度暂行规定
중국	규칙	집업 중약사 등록등기 관리방법	执业中药师注册登记管理办法
중국	규칙	중의약 과학기술사업 부문ㆍ업체 서류목표관리 실시세칙	中医药科学技术事业单位档案目标管理实施细则
중국	규칙	국가중의약관리국 신문선전업무 관리방법	国家中医药管理局新闻宣传工作管理办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품생산 품질관리 규범	药品生产质量管理规范
중국	규칙	약품등록 관리판법	药品注册管理办法(试行)
중국	규칙	생물제제 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法(试行)
중국	규칙	약품생산 감독관리판법	药品生产监督管理办法(试行)
중국	규칙	약품포장용 재료·용기 관리규정(잠정시행)	药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
중국	규칙	수입약품 관리방법	进口药品管理办法
중국	명령	동물용 의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	동물용 의약품 관리조례 실시세칙	兽药管理条例实施细则
중국	명령	동물약품 관리조례	兽药管理条例
중국	규칙	수입 가축약품 관리조치	进口兽药管理办法
중국	규칙	동물용 의약품 생산 품질 관리규범	兽药生产质量管理规范
중국	규칙	고 병원성 동물병원균ㆍ미생물실험실 생물안전관리 심사승인 방법	高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
중국	규칙	동물약품등록방법	兽药注册办法
중국	명령	방사성의약품 관리방법	放射性药品管理办法
중국	규칙	집업중약사자격제도 잠행규정	执业中药师资格制度暂行规定
중국	명령	약품관리법 실시판법	中华人民共和国药品管理法实施办法
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	법률	중화인민공화국 약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	규칙	수입의약품 관리법(시행)	进口药材管理办法(试行)
중국	규칙	의약품 비임상 연구 품질관리 규범	药物非临床研究质量管理规范
중국	명령	동물용의약품 관리조례	兽药管理条例
중국	법률	의약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	의약품관리법 실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	신약보호 및 기술이전에 관한 규정	关于新药保护及技术转让的规定
중국	법률	약품관리법	中华人民共和国药品管理法
중국	명령	약품관리법실시조례	中华人民共和国药品管理法实施条例
중국	규칙	약품등록관리방법	药品注册管理办法
중국	명령	의료용독성약품관리판법	医疗用毒性药品管理办法
중국	규칙	의료용독약, 제한적 극약관리규정	医疗用毒药、限制性剧药管理规定
중국	규칙	의약품생산감독관리법	药品生产监督管理办法
중국	규칙	의약품임상시험품질관리규범	药物临床试验质量管理规范
중국	규칙	의약품 운영 품질관리 규범	药品经营质量管理规范
중국	규칙	의약품업 허가증 관리방법	药品经营许可证管理办法
중국	규칙	의약품수입관리방법	药品进口管理办法
중국	규칙	식품의약품투서신고관리방법	食品药品投诉举报管理办法
중국	규칙	생물의약품 허가발급 관리방법	生物制品批签发管理办法
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품·의약품법	Food and Drugs Act
캐나다	법률	식품의약품법 [부분번역]	Food and Drugs Act
캐나다	명령	특허 의약품 관련 규정 준수 공고 관련 규정	Patented Medicines(Notice of Compliance)Regulations
태국	법률	의약품법	พระราชบัญญตัิ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐
태국	법률	2019년 생약제품법	พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒
태국	법률	1994년 약사전문직법	พระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๗
튀르키예(터키)	법률	혈액 및 혈액제제에 관한 법	KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
튀르키예(터키)	명령	의약품 안전성 규정	Beşerî tibbi̇ ürünleri̇n tanitim faali̇yetleri̇ hakkinda yönetmeli̇k
튀르키예(터키)	법률	의약품 및 의료 조제법	Pharmaceutical and Medical Preparations Law
파키스탄	규칙	1976년 의약품법(수입과 수출) 규정	Drugs (Import & Export) Rules, 1976
파키스탄	법률	의약품법 2012년	Drug Regulatory Authority of Pakistan Act, 2012
파키스탄	법률	의약품법 1976	Drugs Act, 1976
파키스탄	규칙	1976년 의약품(허가, 등록, 판촉) 규칙	Drugs (Licensing, Registering and Advertising) Rules, 1976
프랑스	법률	공공건강법전 : 예방접종	III.I.I.I.Vaccinations
프랑스	법률	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 약사의 독점권	IV.II. Professions de la pharmacie et de la physique médicale
프랑스	법률	공중보건법전 : 흡연 퇴치	III.V.I. Lutte contre le tabagisme
프랑스	법률	공중보건법 : 장기	I.II.III. Organes
프랑스	법률	공중보건법전 : 마약류 중독 근절	III.IV. Lutte contre la toxicomanie
프랑스	명령	공중보건법전 : 일반규정	I.III.I. Dispositions générales
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.IV.III.VII. Produits de tatouage
프랑스	법률	공중보건법전 : 환자 및 의무기록 시스템 사용자의 권리 [부분번역]	I.I.I. Droits des personnes malades et des usagers du système de santé
프랑스	명령	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전[부분번역]	I.III.II. Sécurité sa nitaire des eaux et des aliments
프랑스	법률	공중보건법전 : 식수 및 식품위생 안전 [부분번역]	I.III.II. Sécurité sanitaire des eaux et des aliments
프랑스	명령	공중보건법전 : 피부 침투를 통한 문신과 피어싱	I.III.I.I. Tatouage par effraction cutanée et perçage
프랑스	명령	공중보건법전 : 생활소음에 적용되는 규정	III. III. VI. 2. Dispositions applicables aux bruits de voisinage
프랑스	법률	공중보건법전 : 알코올 중독 퇴치	I.III. Lutte contre l'alcoolisme
프랑스	명령	공중보건법전 : 약국	V.I.II.V.I. Officines de pharmacie
프랑스	법률	공중보건법전 : 문신 제품	V.I.III.X. Produits de tatouage
프랑스	법률	공중보건법전 : 인체에 사용되는 의약품	V.I.II. Médicaments à usage humain
프랑스	명령	공중보건법전 : 감염병 퇴치	III.I. Lutte contre les maladies transmissibles
프랑스	법률	공중보건법전 : 의료인	IV.I. Professions médicales
프랑스	법률	공중보건법전 : 보건의료인 [부분번역]	IV.0. Dispositions communes
프랑스	법률	공중보건법전 : 성 및 생식의 건강, 여성의 권리 및 아동·청소년·청년의 건강보호 [부분번역]	II. Santé sexuelle et reproductive, droits de la femme et protection de la santé de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte
프랑스	명령	공중보건법전 : 환자의 권리 보호 [부분번역]	I.I.Protection des personnes en matière de santé
프랑스	법률	공중보건법 : 보건의료 직종	IV.III. Auxiliaires médicaux, aides-soignants, auxiliaires de puériculture, ambulanciers et assistants dentaires
프랑스	법률	공중보건법전 : 임신중절	II.II. Interruption volontaire de grossesse
프랑스	법률	공중보건법전 : 사람의 건강 보호	I.I. Protection générale de la santé
호주(오스트레일리아)	법률	치료제 법(1989) [부분번역]	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	규칙	2023 치료제(독극물표준 – 2023. 7.) 규칙	Therapeutic Goods (Poisons Standard— July 2023) Instrument 2023
호주(오스트레일리아)	법률	치료제법	Therapeutic Goods Act 1989
호주(오스트레일리아)	법률	의약품법	Therapeutic Goods Act 1989

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인체용 의약품에 대한 임상시험 및 지침 제2001/20/EC호의 폐지에 관한 2014년 4월 16일 유럽의회 및 유럽연합이사회 규정(EU) 제536/2014호