2012 의료기기법

국가

주제분류
상임위원회

번역자

법제처 세계법제정보센터
국가

말레이시아
원법령명

Akta Peranti Perubatan 2012
제정/개정일

2012. 1. 30. 제정
언어 주기

한국어·말레이어 대역본임
번역자료 출처

2012 의료기기법(Akta Peranti Perubatan 2012), 법제처 세계법제정보센터, 2025

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법령정보

제정법령명

Akta Peranti Perubatan 2012
제정일

2012. 1. 30.
법률구분

법률
국내관련법률

의료기기법 [국가법령정보센터에서 바로보기]
관련상임위

보건복지위원회
법령번호

Akta 737
제어번호

TLAW1202500573

목차
2012 의료기기법
제1편 서문 1
제1조 약칭 및 시행 1
제2조 정의 1
제2편 의료기기 및 적합성평가기관 등록 5
제1장 의료기기 등록 5
제3조 의료기기 분류 5
제4조 제조업자의 의무 6
제5조 의료기기 등록 요건 6
제6조 의료기기 등록 신청 7
제7조 의료기기 등록 및 등록 거부 8
제8조 추가 조건 부과 및 조건 변경 또는 취소 권한 9
제9조 의료기기 등록 취소 권한 9
제2장 적합성평가기관 등록 10
제10조 적합성평가기관 10
제11조 적합성평가기관 등록 요건 11
제12조 적합성평가기관 등록 및 등록 거부 12
제13조 추가 조건 부과 및 조건 변경 또는 취소 권한 13
제14조 적합성평가기관 등록 취소 14
제3편 면허 및 허가 15
제1장 영업소 면허 15
제15조 영업소 면허 요건 15
제16조 영업소 면허 신청 15
제17조 추가 정보 또는 문서 16
제18조 영업소 면허 발급 또는 거부 16
제19조 영업소 면허 조건 준수 17
제20조 추가 조건 부과 및 조건 변경 또는 취소 권한 17
제21조 영업소 면허 양도 17
제22조 영업소 면허 정지 또는 취소 18
제23조 영업소 면허 반납 19
제24조 영업소 면허 갱신 19
제25조 영업소 면허 정지, 취소, 반납 또는 갱신 거부의 효과 20
제2장 지정 의료기기 허가 22
제26조 지정 의료기기 22
제27조 지정 의료기기 허가 요건 22
제28조 지정 의료기기 허가 신청 23
제29조 추가 정보 또는 문서 23
제30조 지정 의료기기 허가 발급 또는 거부 24
제31조 지정 의료기기 허가 조건 준수 24
제32조 추가 조건 부과 및 조건 변경 또는 취소 권한 25
제33조 지정 의료기기 허가 정지 또는 취소 25
제34조 지정 의료기기 허가 반납 26
제35조 지정 의료기기 허가 갱신 26
제36조 지정 의료기기 허가 정지, 취소, 반납 또는 갱신 거부의 효과 28
제3장 면허 또는 허가 소지자의 의무 및 책임 29
제37조 유통 기록 29
제38조 시판 후 모니터링 및 감시 30
제39조 클레임 처리 30
제40조 의무적인 문제 보고 30
제41조 현장 시정 조치 31
제42조 회수 32
제4장 일반 의무 32
제43조 의료기기의 사용, 관리, 유지보수 등 32
제44조 광고 34
제5장 수출 허가 34
제45조 수출 허가 35
제46조 수출 허가 취소 35
제4편 이의신청 36
제47조 당국의 결정에 대한 이의신청 37
제5편 집행 37
제48조 권한을 부여받은 공무원 37
제49조 권한 증서 37
제50조 수사 권한 38
제51조 영장에 의한 수색 및 압수 38
제52조 영장 없는 수색 및 압수 41
제53조 컴퓨터 데이터 접근 41
제54조 결함 있는 영장의 유효성 42
제55조 압수된 의료기기, 서적, 문서 등의 목록 42
제56조 압수된 의료기기, 서적, 문서 등의 반환 44
제57조 압수로 인한 비용 또는 손해 배상 청구 불가 45
제58조 압수된 의료기기 등의 보관 비용 46
제59조 공무집행 방해 46
제60조 참고인의 출석 요구 권한 47
제61조 참고인 심문 48
제62조 진술의 증거능력 49
제63조 압수된 의료기기 등의 폐기 51
제64조 체포 권한 55
제65조 샘플 채취 권한 55
제66조 분석 전문가 임명 56
제6편 일반 56
제67조 등록부 56
제68조 영업 비밀 57
제69조 정보 공개 58
제70조 비상 대응 계획 및 비상시 관련 기관의 지원 59
제71조 죄의 조정 60
제72조 기소 61
제73조 법인에 의한 위법행위 61
제74조 동업자, 대리인 또는 직원의 위법행위 62
제75조 문서 송달 63
제76조 허위 진술 64
제77조 예외 권한 65
제78조 일반적인 처벌 65
제79조 규칙 65
제80조 예외 및 경과 조치 68

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2012. 1. 30.
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제정	2012. 1. 30.	2012 의료기기법	법제처 세계법제정보센터

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법령	번역법령명	원법령명	번역자

하위법령

법령	번역법령명	원법령명	번역자

국가별 관련법령

국가	법령구분	번역법령명	원법령명
대만	법률	의료기기관리법	醫療器材管理法
독일	법률	의료기기에 관한 규정	Verordnung über Medizinprodukte
독일	규칙	독일 의료기기법의 시행을 위한 일반행정규정	Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes
독일	명령	독일 의료기기의 위험의 수집, 평가 및 방지에 대한 시행령 [부분번역]	Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
독일	법률	의료기기에 관한 법	Gesetz über Medizinprodukte
독일	법률	의료제도 분야의 광고에 관한 법률	Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
독일	법률	의료제품법	Gesetz über Medizinprodukte
미국	명령	의료 장비 [부분번역]	Medical Devices
미국	명령	의료기기에 대한 면제	Investigational Device Exemptions
미국	명령	임상시험 등록 및 결과정보 제출	Clinical Trials Registration and Results Information Submission
미국	명령	품질시스템규정	Quality System Regulation
베트남	명령	의료기기 관리에 관한 의정	Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế
베트남	명령	2021년 11월 8일 의료기기에 관한 정부 의정 제 98/2021/NĐ-CP 호의 일부 조항 개정·보완 의정	Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
사우디아라비아	법률	의료기기 및 의료용품법	نظام الأجهزة والمستلزمات الطبیة
영국	명령	의료기기 규정(2002) [부분번역]	The Medical Devices Regulations 2002
영국	명령	2002 의료기기규정	The Medical Devices Regulations 2002
유럽연합	법률	의료목적이 없는 의료기기의 공통 사양에 관한 규정	Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
유럽연합	법률	의료기기의 전자 사용설명서에 대한 2012년 3월 9일 집행위원회 규정(EU) No 207/2012	Commission Regulation (Eu) No 207/2012 of 9 March 2012 on Electronic Instructions for Use of Medical
유럽연합	법률	의료기기에 관한 규정	VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
유럽연합	법률	의료기기에 관한 1993년 6월 14일자 이사회 지침 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
유럽연합	법률	의료기기에 관한 유럽의회 및 이사회의 규정(EU) 2017/745 2017년 4월 5일 지침 2001/83/EC, 규정(EC) 번호 178/2002 및 규정(EC) 번호 1223/2009 수정 및 이사회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC 폐기(EEA 관련성이 있는 문구)	Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC(Text with EEA relevance)
유럽연합	법률	MDD 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구법	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
일본	법률	국민이 받는 의료의 질의 향상을 위한 의료기기의 연구개발 및 보급의 촉진에 관한 법률	国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律
중국	명령	의료기기관리감독조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 분류규칙	医疗器械分类规则
중국	규칙	의료기기 등록관리방법	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 회수 관리 방법	医疗器械召回管理办法
중국	명령	의료기기 감독관리조례	医疗器械监督管理条例
중국	명령	중국 의료기기 감독관리 조례	医疗器械监督管理条例
중국	규칙	의료기기 설명서․상표 및 포장표시 관리규정	医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
중국	규칙	의료기기 광고 심사방법	医疗器械广告审查办法
중국	규칙	의료기기생산감독관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 생산 감독 관리방법	医疗器械生产监督管理办法
중국	규칙	의료기기 판매업 허가증 관리방법	医疗器械经营企业许可证管理办法
중국	규칙	의료기기 등록관리규정	医疗器械注册管理办法
중국	규칙	의료기기 등록 관리방법	医疗器械注册管理办法
캐나다	명령	의료기기규정	Medical Devices Regulations
태국	법률	2008년 의료기기법	พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
호주(오스트레일리아)	명령	2002 의료제품(의료기기) 규정	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

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