◦ 개요
- 이 규정은 유럽연합 데이터 전략의 일부로 ‘유럽보건의료데이터공간(European Health Data Space, EHDS)’ 설치와 운영을 규정함. 또한 역내 전자보건의료기록의 체계를 통일을 도모하는 유럽보건의료데이터공간 운영을 통해 학계, 산업계, 연구기간 간 협력을 추진하고 지속가능한 혁신을 촉진함

◦ 전자보건의료 데이터 접근 및 공유 시스템
- 개인에게는 전자보건의료기록(EHR) 시스템에 포함되어 있는 자신의 보건의료 데이터를 열람하고, 제어(정보추가, 정정, 이동)할 수 있는 권한이 있음. 다만 의료전문가가 추가한 정보는 변경할 수 없음(제3조)
- 전자보건의료기록 시스템은 상호운용성을 유지할 수 있는 소프트웨어 구성요소 등을 포함해야 하며, 요건을 준수한 경우에만 출시 및 가동될 수 있음(제25조, 제26조)

◦ 보건의료 데이터의 2차 사용 및 위반 시 벌칙
- ‘보건의료 데이터 보유자’는 보건의료 데이터 관리에 대한 국가기관(HDAB)에서 권한을 부여한 경우 요청된 보건의료 데이터를 공유해야 하고, 보유하고 있는 데이터를 해당 국가기관에 보고해야 함(제63조, 제64조)
- ‘보건의료 데이터 신청자’가 연구, 혁신, 정책결정 등의 목적으로 데이터에 대한 접근을 요청하면, 국가의 보건의료 데이터 관리기관(HDAB)에서 용도, 목적, 데이터 오용에 대한 보호규정 준수 등을 평가하여 2차 사용을 허가함(제50조 이하)
- 이 규정(EHDS)을 준수하지 않는 보건의료 데이터 보유자 및 보건의료 데이터 사용자에게는 최대 5년 간 의료보건 데이터 접근 금지 또는 벌금이 부과될 수 있음(제63조, 제64조)
※ 보건의료 데이터 보유자: 보건의료 부문에서 운영되거나 보건의료 제품 또는 서비스를 개발하거나 보건의료 관련 연구를 수행하는 모든 법인과 공공기관
※ 환자 개인과 의료 전문가가 의료제공 및 평가를 위해 보건의료 데이터에 접근하는 것은 1차 사용에 해당함