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주요국 입법동향

    미국 미국 제약 공급망의 탄력성 확보를 위한 원료의약품 전략적 비축량 확보(행정명령)

    • 구분
      법령
    • 공포일
      2025. 8. 19.
    • 상임위원회
      보건복지위원회
    • 등록일
      2025. 8. 29.
원법령명
Ensuring American Pharmaceutical Supply Chain Resilience by Filling the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve
공포번호
Executive Order 14336
◦ 개요
- 이 행정명령은 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients, APIs)의 미국 내 생산 및 비축을 강화하여 미국의 제약 공급망의 회복력을 개선하기 위한 조치를 지시함
- 현재 완제의약품의 40%는 미국에서 생산되지만, 원료의약품은 약 10%만이 미국에서 생산됨

◦ 중요의약품 관리
- 행정명령 발령 후 30일 이내에 대비ㆍ대응담당 차관보(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, ASPR)는 관련 기관과 협의하여 국가의 보건 및 안보이익에 중요한 약 26종의 ‘중요의약품(Most Critical Medicines)’ 목록을 작성해야 함(제2조제a항 )
- 또한, 전략적 원료의약품 비축량의 6개월분을 공급할 수 있는 가용자금을 확보해야 함(제2조제c항 )

◦ 전략적 원료의약품 비축
- 행정명령 발령 후 120일 이내에 대비ㆍ대응담당 차관보는 기존 자금의 가용성에 따라 관련 기관과 협력하여 저장소에 원료의약품을 수신 및 유지관리할 수 있도록 준비해야 함(제2조제b항)
- 원료의약품 수신 및 보관준비 완료되었다는 인증을 받은 날로부터 30일 이내에 이를 해당 저장소에 등록해야 함(제2조제c항)
- 또한, 행정명령 발령후 90일 이내에 2022년 필수의약품 및 의료대책 목록을 갱신하고, "필수의약품" 목록에 포함되지 않은 의약품에 대한 6개월 분의 원료의약품을 확보, 보관 및 유지하기 위한 계획을 수립해야 함. 이 계획에는 가능한 한 미국 내 제조업체로부터 구입, 저장방안, 1년 이내에 두 번째 전략적 원료의약품 비축 저장소를 개설을 위한 제안 및 비용추산이 포함되어야 함(제3조)(서명일: 2025년 8월 13일)
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