◉식품의약품안전처공고제2013-146호

「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 8월 27일

식품의약품안전처장

약사법 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유

임상시험 또는 생물학적동등성 시험계획서 중 시험대상자의 안전과 무관한 변경은 변경승인 대신 보고로 대체하고, 제조관리자 자격과 위탁제조판매업 신고 대상을 확대하며, 제조관리자 교육실시 기관에 대한 행정처분 근거를 신설하고, 의약외품에 대한 재평가 제도를 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 위탁제조판매업 신고 대상 확대(안 제31조)

1) 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품에 한하여 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있음

2) 국외에서 임상시험을 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 함

3) 생물의약품의 신속한 시장진입을 유도하여 관련 산업을 활성화할 수 있을 것으로 기대됨

나. 의약외품 재평가 제도 도입(안 제33조)

1) 의약품에 대해서는 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 제품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성·유효성 등을 재평가하는 제도를 시행하고 있음

2) 의약품과 같이 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입하여 안전성·유효성이 확보된 의약외품이 제조·유통될 수 있도록 함

다. 임상시험 또는 생물학적동등성 시험계획서 변경승인 제도 개선(안 제34조)

1) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 이를 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 함

2) 승인받은 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에만 변경승인을 받도록 하고 그 밖의 경우에는 보고토록 함

3) 임상시험 또는 생물학적동등성 시험 계획서의 변경에 따른 기간이 단축되어 국민들이 필요로 하는 의약품이 신속하게 공급될 수 있을 것으로 기대됨

라. 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험 실시기관 지정 및 관리제도 개선(안 제34조의2, 제34조의3, 제94조)

1) 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험은 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서만 실시할 수 있으나 이를 위반한 경우 처벌할 수 있는 규정이 미비함

2) 미 지정 기관에서 임상시험 등을 실시하거나, 미지정 기관에 임상시험 등을 의뢰한 자에 대한 처벌 규정을 신설함

3) 시험대상자의 권익 보호와 임상시험 관련 제도 운영의 실효성이 제고될 것으로 기대됨

마. 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자에 대한 교육 강화(안 제34조의4, 제69조, 제76조의2, 제98조)

1) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험은 사람을 시험대상으로 하고 있어 시험 종사자의 엄격한 윤리의식과 전문성이 필요함

2) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자에 대한 정기적인 교육이수를 의무화하고, 교육실시기관을 지정할 수 있는 근거 등을 마련함

3) 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자의 전문성과 시험 대상자의 권익이 강화될 것으로 기대됨

바. 세포치료제, 유전자치료제 제조관리자 자격 확대(안 제36조)

1) 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 제조관리자로 약사 또는 한약사 이외에 식품의 약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 둘 수 있음

2) 생물학적 제제와 같이 세포치료제, 유전자치료제에 대해서도 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 제조관리자로 둘 수 있도록 함

3) 의약품의 특성에 맞는 전문 인력을 제조관리자로 둘 수 있게 함에 따라 기업의 부담이 경감되고, 고용이 창출될 것으로 기대됨

사. 제조관리자 교육실시기관 사후관리 강화(안 제37조의2, 제69조, 제76조의2)

1) 제조관리자는 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체 또는 기관을 교육실시기관으로 지정하고 있음

2) 교육실시기관이 법령을 위반한 경우 지정취소 또는 업무정지 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련함

3) 교육실시기관에 대한 관리·감독 강화를 통해 제조관리자에 대한 교육이 내실 있게 운영될 것으로 기대됨

아. 동물용의약품 안전관리책임자 자격 요건 확대(안 37조의3)

1) 품목허가를 받은 자는 의사·약사 또는 한약사를 안전관리책임자로 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 실시하여야 함

2) 동물용으로만 사용할 것으로 목적으로 하는 의약품의 경우에는 수의사도 안전관리책임책임가 될 수 있도록 함

3) 의약품의 특성에 맞는 전문 인력을 안전관리책임자로 둘 수 있게 함에 따라 기업의 부담이 경감되고, 고용이 창출될 것으로 기대됨

자. 의약품 식별표시 및 등록 근거를 법률로 상향 규정(안 제38조의2, 제42조, 제96조)

1) 의약품의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 식별표시 및 등록을 하도록 의약품 등의 안전에 관한 규칙 에서 규정하고 있음

2) 식별표시 및 등록 의무를 약사법 으로 상향 입법하여 법률 유보 원칙에 부합하는 약사행정을 구현하고자 함

차. 의약품등 수입자 관리 제도 개선(안 제42조)

1) 의약품, 의약외품 수입자에 대한 관리 제도가 없어 수입자 소재지 파악, 행정처분 곤란 등 안전관리에 어려움이 있음

2) 의약품등을 수입하려는 자에 대한 수입자 신고 제도를 신설하여 수입 의약품등에 대한 안전관리 수준을 제고함

카. 의약품안전정보 수집 분석 평가 체계 강화(안 제68조의7, 제68조의12, 제96조, 제96조의2)

1) 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 등의 업무를 수행하고 있으며, 내실 있는 조사를 위하여 약국, 의료기관 등을 출입하여 조사를 하거나 환자 개인정보가 포함된 의약품안전정보를 확보할 필요가 있음

2) 한국의약품안전관리원장은 관련 기관 등에 개인정보보호법 에 따른 개인정보가 포함된 의약품안전정보의 제공을 요청할 수 있고, 한국의약품안전관리원장이 임명 또는 위촉한 약물역학조사관이 약국, 의료기관 등에 출입·조사할 수 있도록 함

3) 의약품 유해사례 발생 시 내실 있고 신속하게 인과관계를 조사·규명할 수 있을 것으로 기대됨

타. 제약산업 전문인력 양성 교육 지원(안 제83조의2)

1) 신약개발, 수출진흥 등 제약산업 발전을 위하여 우수 전문 인력 양성 교육 사업 실시가 필요함

2) 체계적인 우수 전문 인력 양성·교육 사업을 실시할 수 있는 근거를 마련함

파. 국가 비상 상황 등의 예방 치료 의약품에 대한 특례 신설(안 제85조의2)

1) 생물테러 감염병, 방사성 비상상황 등에 적절하게 대처하기 위하여 신속한 의약품 도입, 사용, 유효기간 연장 등을 할 수 있는 법적 근거가 필요함

2) 국가 비상 상황 시 주무부처의 장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 신속하게 의약품을 생산·수입하게 할 수 있거나 비축 의약품에 대한 유효기간을 연장할 수 있는 특례 규정을 신설함

3) 국가 비상 상황이 발생한 경우 국민들에게 의약품을 신속하게 공급하여 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출

이 약사법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 10월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬‧반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기타

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2640, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.