- 3·4등급의 의료기기 검사 없거나 서류심사만으로 관리 -

○ 정부가 의료기기의 안전성을 담보하기 위해 실시하는 의료기기의 제조 및 품질관리(GMP) 심사가 부실하게 실시되고 있는 것으로 밝혀졌다.

○ 국회 보건복지위원회 소속 김정록의원에 따르면, 최근 2년간 의료기기 심사 신청 건 중 현장심사대상이지만 서류심사로 대체한 건이  2012년 35건, 2013년 137건으로 나타났고, 품목별로 구분하면 729건이나 되는 것으로 나타났다.

※표:첨부파일 참조

○ 특히, 서류심사로 대체된 의료기기를 등급별로 구분하면 4등급이 87건, 3등급이 85건으로 나타났다.

○ 3등급의료기기의 경우 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 이보다 더 큰 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류 되어있다.

○ 김정록의원은 “철저한 관리가 필요한 3·4등급의 의료기기가 검사가 없거나 서류심사만으로 관리가 이루어지고 있다는 것은 심각한 문제”라며 지적했다.

○ 동방0000’이라는 회사의 경우 12개 해외제조소 중 1개 제조소에 대해서만 현장심사를 실시하였고, 나머지 11개 제조소에 대해서는 서류검사만 실시했다.

○ 더구나 서류심사를 실시한 11개 제조소의 34품목 중 11품목에 대해서만 서류심사를 실시하였고, 33개 품목에 대해서는 서류심사 조차 없던 것으로 확인되었다.

○ 현행‘의료기기 제조 및 품질관리기준’제8조 제3항에 의해 정기갱신심사는 서류검토 및 현장심사를 실시하도록 되어있고, “GMP심사 세부운영 가이드라인’에 의하면 정기갱신심사 또는 변경심사의 경우 제조소별로 심사를 하도록 되어 있다.

○ 그런데 한편으로는 정기갱신심사에서 2개 이상의 제조소에서 제조된 의료기기를 수입하는 수입자의 경우, 현실여건(경비 및 인력)을 고려하여 1개 제조소에 대해서만 현장심사를 실시하고 나머지는 서류심사로 대체한다고 되어 있다.(GMP심사 세부운영 가이드라인)

○ 김정록의원은 “현재 GMP심사 세부운영 가이드라인에서도 서로 상반된 기준을 적용하고 있어 적절한 심사가 이루어지지 않고 있다”고 지적하며,“GMP심사 세부운영 가이드라인에 맞도록 고시를 개정하거나, 가이드라인을 손질할 필요성이 있다”고 주장하였다.