“의료기기 표준코드 기재 및 의료기기통합정보시스템 등록 의무화”

<최근 의료기기 불법 유통 관련 언론보도>

❍ 미허가 의료기기 불법 유통 관련
- 미허가 치과용 인플란트 치료재 유통
- 인터넷 중고시장에서 미허가 불법의료기기 유통
- 中 짝퉁 인공관절, 인공유방 등 수입·유통


❍ 의료기기 안전관리뿐만 아니라 국민안전 확보를 위해 2016년 10월 16일 새누리당 김승희의원이 대표발의 한「의료기기법 일부개정법률안」이 2016년 11월 17일 국회 본회의를 통과하였다.

❍ 「의료기기법 일부개정법률안」은 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련을 위한 근거를 담고 있다.

❍ 법안의 주요내용은 첫째, 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을“의료기기 표준코드”로 정의하였다.둘째, 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화하였다. 셋째, 의료기기 통합정보를 효율적으로 관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축하고, 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하였다.넷째, 의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무의 위탁근거를 마련하였다.

❍ 김승희 의원은 지난 7월 20일에『의료기기 안전관리와 국민안전 확보』라는 주제로 정책토론회를 개최하여“의료기기산업은 지속적으로 성장을 하고 있으나, 미허가 의료기기의 불법유통, 일회용 의료기기의 재사용 문제, 회수 문제 등이 지속적으로 발생하고 있다.”며, “미허가 의료기기의 불법유통과 사용이 근절 될 수 있도록 관리시스템이 필요한 시점이다.”라고 강조하였다.

❍ 이번 본회의 통과와 관련해서 김승희 의원은 “의료기기의 허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 전주기 정보를 관리 할 수 있는 의료기기통합정보시스템을 통해 의료기기 안전관리뿐만 아니라 국민안전을 확보 할 수 있는 계기가 마련되었다.”며 의미를 부여하였다.