1. ‘유행성출혈열’예방백신 20년 넘게 약효 검증 못 해 정부의 백신강국, 백신산업 글로벌진출방안이 무색할 지경 2. 시급성 이유로 특혜허가 받고도 생산 안 하는 세포치료제 4개 중 3개가 생산실적 전무(全無), 식약처는 수수방관 3. 조제용 시럽(물약) 대용량만 공급 오염 가능성 높고 정확한 용량투약 어려워 환자안전 위협 ‘유행성출혈열’예방백신 20년 넘게 약효 검증 못 해 정부의 백신강국, 백신산업 글로벌진출방안이 무색할 지경 백신접종 환자도 14.3%는 유행성출혈열에 감염 ○ 새정치민주연합 양승조 국회의원(천안 갑, 국회보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 유행성출혈열(이하 신증후군출혈열)을 예방하기 위한 백신인‘한타박스’가 24년간 임상시험에서 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것으로 나타났다. ○ 신증후군출혈열 예방백신인‘한타박스’(국내 최초의 신약)는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서 한국군 10만명을 대상으로 제 3상 임상시험을 실시토록 하는 조건아래 허가되었지만, 아직까지 3상 임상을 통해 유효성을 검증하지 못한 것으로 드러났다. ○ 신증후군출혈열은 제3군 법정 전염병으로서, 남북한을 비롯하여 중국(40만 명), 러시아(1~2만 명), 동남아 및 유럽에서 수십 년 전부터 발생하였으며 세계적으로 매년 약 50만 명의 환자가 발생하고 약 4~7%가 사망하는 것으로 알려져 있다. ○ 보건복지부가 제출한 발생현황 자료에 따르면, 지난 3년간 1,261명의 환자가 발생했으며 이중 18명이 사망(군인 2명 포함)한 것으로 나타났다. ※표: 첨부파일 참조 ○ 또한 보건복지부가 제출한 역학조사 결과를 보면, 지난 3년간 백신을 접종했음에도 193명의 환자가 신증후군출혈열에 감염된 것으로 나타났다. 이는 전체 역학조사자의 16.5%에 달하는 수치이다. 발병자의 백신접종 여부를 확인하지 못한 경우도 167명으로 14.3%에 달했다. ※표: 첨부파일 참조 ○ 양승조의원실에서 확인한 결과, 식품의약품안전처(당시 청)는 2000년에도 중앙약사심의위원회, 예방접종심의위원회, 국립보건원 등과 전문가회의까지 열고 백신의 문제점을 점검하고 해당기업이 최초 허가 당시(1990년) 부여된 조건부 허가를 이행토록 결정한 바 있다. ○ 2000년 식약처는‘한타박스’「허가조건으로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 변경허가 일로부터 1년이 경과한 시점마다 그 중간실적(결과)을 식품의약품안전처로 제출」토록 하였지만, 그로부터 14년이 경과한 현재까지 임상시험을 통해‘한타박스’의 효과를 검증하는 데 실패하였다. ○ 이처럼 효과를 검증하지 못하고 있음에도 식약처는 올 4월 「중앙약사심의위원회 및 질병관리본부 예방접종위원회 합동 자문」에서 “적정한 임상시험을 신속하게 디자인하여 백신의 효과를 증명하고, 그 동안은 기존 백신을 사용하는 것”으로 결정하고, 5월 「새로 승인된 임상시험계획서에 따라 임상시험을 실시하고 동 허가변경일 이후 39개월이 되는 날(2017.08.15.)까지 그 결과를 제출」하는 것으로 허가조건을 변경하는 것에 그쳤다. ○ 양승조의원은“사망률이 높은 신증후군출혈열을 예방하기 위한 백신이 허가받은 지 24년이 넘도록 임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식품의약품안전처가 책임을 방기해 온 결과”라고 지적하고, “최근 신증후군출혈열 사망자가 계속 발생하는 상황을 고려할 때 조속한 시일 내에 효과 검증 작업을 마쳐야 한다.”고 강조하였다. ○ 한편 작년 9월5일 정홍원 국무총리는‘국가정책조정회의’에서 미래부, 산업부, 외교부, 식약처 등 관계 부처합동으로‘백신산업 글로벌진출 방안’을 발표하면서, 2020년까지 백신자급률을 80%(현재 30%)로 올리고 글로벌 진출을 통해 우리나라를 세계 5위의 백신강국으로 적극 육성하겠다고 강조한 바 있다. ※표: 첨부파일 참조 「이하 생략」 ※첨부파일 참조